發(fā)布時間：2023-12-20 21:47:28 人氣：14434
1.與設備接駁的主固定喉管須指明喉管內(nèi)物料的名稱及流向。凈化實驗室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準確性。實驗室凈化參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內(nèi)重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風系統(tǒng)是重點，對于保證實驗室相對負壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風起著重要的作用。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。
2。純化水和注射用水的制備、儲存和分配應防止微生物的生長和污染。儲罐和管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角和盲管。儲罐和管道需要定期清洗和消毒。注射用水箱的通風口應設置疏水除菌過濾器，不脫落纖維。注射用水可儲存在80℃以上、65℃以上或4℃以下。
三。凈化工程生產(chǎn)、檢驗所用的儀器、儀表、計量器具、稱重器具的適用性和精度，應符合生產(chǎn)、檢驗的要求，并有明顯的合格標志，并定期檢查。
4。生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，并定期維護、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維護、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。如有可能，應將不合格的設備移出生產(chǎn)區(qū)，并在移出前做好標識。
凈化工程生產(chǎn)和檢驗設備應有使用，維護和保養(yǎng)記錄，并由專人管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應采取預防污染的衛(wèi)生措施，發(fā)展各種衛(wèi)生管理制度，由專人負責處理。
(五)根據(jù)藥品生產(chǎn)車間的生產(chǎn)要求、空氣潔凈度、工序和崗位要求，制定設備、容器等清洗規(guī)程。內(nèi)容應包括清洗方法、程序、間隔時間、使用的清洗劑或消毒劑、清洗方法和清洗工具的存放地點。
(六)非生產(chǎn)物品和個人雜物不得存放在凈化工程的生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)中的廢物應及時處理。
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